"MDR'ın Katı Kuralları Üreticiyi Üzebilir"

Tıbbi cihaz üreticileri için büyük öneme sahip Tıbbi Cihaz Regülasyonu’nu (MDR) değerlendiren Cemil HAS Medikal Ltd.Şti. Genel Müdürü Cemil Has, regülasyonun üreticiye yüklediği yükümlülüklerden, artı ve eksilerinden bahsetti.

Cemil Has: “2011 yılında Fransa’da PIP şirketi, meme implantı yerine endüstriyel implant kullanarak hastaların sağlıklarını tehlikeye attı. İşte MDR bu ve bunun gibi sağlık skandallarının önüne geçerek, doğru ürün üretimini teşvik edecek bir sistem olarak oluşturuldu. Ancak yapılan düzenlemeler ve değişiklikler nedeniyle Ocak 2019 ile Mayıs 2020 arasındaki dönem, biz, tıbbi cihaz üreticileri için ciddi bir öneme sahip” dedi.

MDR’ın karşılarına çıkardığı zorluklardan bahseden Has:” MDR'ın geçiş dönemi mevcut CE sertifikanız üzerinde herhangi bir etki oluşturmamakla beraber onaylanmış kuruluşlar, gözetim ve habersiz denetimleri bugün olduğu gibi gerçekleştirmeye devam edecek. Ancak, 26 Mayıs 2020 tarihinden sonra onaylanmış kuruluşlar, gözetim denetimlerinde MDR'ın piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve vijilans şartlarına uygun olarak denetimlerini gerçekleştirecek. Ayrıca yeni regülasyonla birlikte sütürler, cerrahi zımbalar, dental dolgu malzemeleri, diş telleri, diş kronları, vida, çivi, plaka, tel, pin, klips veya konnektörler dışındaki implante edilebilir ve Sınıf III tıbbi cihaz üreticilerinin klinik araştırma yapmak zorundadır. Bununla beraber üreticiler; klinik araştırma yapmak için zaman ve finansal kaynaklara ihtiyaç duyacak. Çünkü klinik araştırma ile üretici araştırma yapılacak hastaları araştırma süresine ek olarak sigorta etmeleri gerekmektedir. Bahsettiğim bu cihazların klinik değerlendirmesi bugün üretilen herhangi bir eş değer cihaza dayanıyorsa, üreticinin; eşdeğer cihaz üreticisi ile eş değer cihazın teknik dokümantasyonuna, klinik değerlendirmesine ve orijinal dokümantasyonuna sürekli olarak tam erişime izin veren bir sözleşme yapması gerekiyor. Bu durum üreticileri finansal açıdan zorlayan bir unsur olarak karşımıza çıkıyor. Ayrıca yeni regülasyonla beraber mevcut kullanmakta olduğumuz harmonize standartlar da yenilenecek. Dolayısıyla üreticilerin, standartları yeniden satın alarak finansal açıdan zorlanacaklarını düşünüyorum” şeklinde konuştu.

Ayrıca MDR ile beraber EUDAMED sisteminin aktif hale getirileceğinden bahseden Has:”Cihazların izlenebilirliğinin sağlanması kolaylaşacak. Düzenli olarak bazı üreticiler için yılda bir, bazıları için iki yılda bir yayınlanması gereken satış sonrası izlenebilirlik raporları sisteme yüklenecektir. Cihazda herhangi bir olumsuz olay bildirimi olduğu zaman bu durum rakipler tarafından kullanıma açık hale getirilmesine neden olacak.” dedi.

Cemil Has sözlerini: “MDR cihazınızı, hastanın zarar görme ihtimaline karşı sigortalatmanın gerekliliğini savunuyor. Üreticiler, bu sigortalatma sürecinden dolayı finansal kaynaklara ihtiyaç duyacaktır. Ayrıca MDR’dan dolayı küçük üreticilerin, girişimcinin çalışmaları sekteye uğrayabilir. MDR’ın bu katı kuralları üreticiyi üzebilir. Doğru ürün üretimini teşvik edecek bir sistem olmasını temenni ediyorum.” şeklinde sonlandırdı.

Yorumlar